July 8, 2019 / 12:35 PM / 4 months ago

Bayer strebt Zulassung von Xarelto zur Behandlung von Kindern an

The Bayer AG logo sits on display at the headquarters in La Garenne-Colombes, near Paris, France, May 13, 2019. REUTERS/Benoit Tessier

Frankfurt (Reuters) - Bayer kann auf eine Zulassung seines umsatzstärksten Medikaments nun auch zur Behandlung von Kindern hoffen.

Eine klinische Studie der dritten und damit letzten Phase der klinischen Entwicklung zum Einsatz des Gerinnungshemmers Xarelto bei Kindern mit venösen Thromboembolien sei mit vergleichbaren Ergebnissen wie bei Erwachsenen abgeschlossen worden, teilte der Pharma- und Agrarchemiekonzern am Montag mit. Die Kinder erhielten Xarelto als Tabletten oder als neu entwickelte Suspension und hätten nach der Behandlung ein niedrigeres Risiko für eine erneute venöse Thromboembolie (VTE) gehabt. Bayer plant nun einen Zulassungsantrag für die neue Behandlungsoption bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA, machte zum genauen Zeitpunkt aber keine Angaben.

Der Gerinnungshemmer Xarelto ist das mit Abstand umsatzstärkste Medikament von Bayer. 2018 setzte der Leverkusener Konzern mit der Arznei, die für den Einsatz in mehreren Krankheitsfeldern zugelassen ist, gut 3,6 Milliarden Euro um. Sollte Bayer grünes Licht von der EMA erhalten, wäre es das erste Mal, dass Xarelto für den Einsatz bei Kindern zugelassen wird. Es wäre nach Unternehmensangaben auch weltweit das erste Mal, dass ein Medikament dieser Wirkstoffklasse für Kinder genehmigt wird. “Die derzeitige Behandlung von VTE bei Kindern beruht oft auf der Injektion von Gerinnungshemmern und erfordert eine Laborüberwachung und Dosisanpassung”, erklärte Christoph Male von der Abteilung für Kinderheilkunde der Medizinischen Universität Wien. Bislang basieren die Therapien für Kinder mit Gerinnungshemmern laut Bayer vor allem auf Beobachtungsdaten und auf Rückschlüsse aus Daten, die bei Erwachsenen gewonnen wurden.

Zu den venösen Thromboembolien zählen Embolien im Gehirn und der Hirnhaut, die Lungenembolie und die tiefe Venenthrombose. Sie werden immer häufiger bei Kindern diagnostiziert.

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