June 5, 2019 / 2:11 PM / 19 days ago

Fresenius warnt vor Engpässen bei wichtigem Antibiotikum bei schärferen EU-Regeln

Samples of products of Fresenius and Fresenius Medical Care are on display during the company's annual news conference at their head quarters in Bad Homburg Germany, February 20, 2019. REUTERS/Kai Pfaffenbach

Frankfurt (Reuters) - Fresenius warnt bei einer Verschärfung der Produktionsrichtlinien für sterile Medikamente durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA vor zusätzlichen Engpässen bei einem wichtigen Antibiotikum.

Gegenwärtig arbeitet die EMA noch an einer Überarbeitung der Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe (GMP) für die Herstellung steriler Arzneimittel, um den neuesten technologischen Entwicklungen Rechnung zu tragen. Eine Entscheidung ist erst Anfang kommenden Jahres zu erwarten. Der gegenwärtige Entwurf könnte bei Fresenius aber zu einem Einbruch der Produktion von bis zu 45 Prozent bei dem Antibiotikum Piperacillin/Tazobactam führen, sagte Marc-Alexander Mahl, der bei der Fresenius-Tochter Kabi für den Bereich zuständige Manager.

Denn dieser Entwurfe sieht vor, dass die Gefriertrocknungsanlagen, die zur Herstellung des Antibiotikums nötig sind, öfter sterilisiert werden müssen - nach Einschätzung von Fresenius bringt dies aber keinen zusätzlichen Nutzen. Die Modernisierung der Produktionslinien würde allerdings etwa fünf Jahre dauern, deutlich länger als die Übergangsfrist von bis zu zwei Jahren, die normalerweise nach einer Änderung der Vorschriften gewährt wird. Der Markt für Piperacillin/Tazobactam, das als Breitband-Antibiotikum intravenös bei schweren Infektionen wie Blutvergiftung verabreicht wird, wird von Fresenius und dem chinesischen Wettbewerber Qilu dominiert. Die beiden Unternehmen teilen sich fast den gesamten europäischen Markt unter sich auf.

Produktionsausfälle bei Qilu führten bereits 2016 zu Engpässen bei dem Antibiotikum. Therapeutisch gleichwertige Alternativen stehen nach Angaben des Verbands ProGenerika nur eingeschränkt zur Verfügung. Weltweit wird Piperacillin/Tazobactam bei etwa 25 Millionen Patienten pro Jahr eingesetzt. Der Europäische Verband der Krankenhausapotheker erklärte das Antibiotikum Ende vergangenen Jahres zu dem Medikament, das in den vergangenen zwölf Monaten am häufigsten nicht auf Lager war.

Eine Sprecherin der EMA erklärte, die Behörde habe sich umfassend mit der Branche beraten und viele Anmerkungen erhalten. “Es kann sein, dass die nächste Version des Entwurfs einige Änderungen im Text gegenüber der Version enthält, die zur Konsultation veröffentlicht wurde.” Die zuständige Arbeitsgruppe der EMA wird die laufende Überprüfung und die Bedenken der Branche in dieser Woche erörtern. Eine Veröffentlichung der endgültigen Version wird nicht vor Anfang nächsten Jahres erwartet.

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