September 24, 2010 / 6:30 AM / 10 years ago

EU-Behörde hat Bedenken gegen MS-Pille Cladribin von Merck

The premises of drugs and chemicals group Merck are seen in central German city of Darmstadt March 13, 2006.

Frankfurt (Reuters) - Der Darmstädter Pharma- und Spezialchemiekonzern Merck hat einen herben Rückschlag bei seiner Multiple-Sklerose-Tablette Cladribin erlitten.

Das zuständige Expertengremium CHMP der europäischen Arzneimittelbehörde EMA habe eine negative Stellungnahme zum Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen MS abgegeben, teilte Merck KGaA am Freitag mit. Ihrer Einschätzung nach wiegen auf Grundlage der zurzeit vorliegenden Daten die Vorteile von Cladribin-Tabletten die Risiken nicht auf. Das Gremium gibt nur eine Empfehlung ab, die aber von der EMA meistens befolgt wird. Mit den Pillen könnten MS-Patienten ohne Spritzen auskommen.

Merck kündigte an, alle Optionen zu prüfen, um eine Marktzulassung für Cladribin-Tabletten in der EU zu erhalten. Auch einen möglichen Einspruch gegen die Entscheidung hält sich der Konzern vor, um eine erneute Prüfung des Antrags durch das CHMP zu erreichen.

Merck liefert sich mit dem Schweizer Pharmariesen Novartis seit längerem ein Rennen um die erste Tablette zur Behandlung der bislang unheilbaren Krankheit. Im wichtigen US-Markt hat Novartis mit seiner Pille Gilenia die Nase vorn, nachdem im Juni ein Beraterausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA das Präparat zur Zulassung empfohlen hatte. Merck musste dagegen einen zweiten Anlauf bei der FDA nehmen müssen, nachdem ein erster Zulassungsantrag für Cladribin im vergangenen Jahr nicht angenommen worden war. Eine Entscheidung der FDA wird im vierten Quartal erwartet.

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