January 21, 2011 / 8:04 AM / 9 years ago

Größte Medikamentenhoffnung von Merck vorerst geplatzt

The premises of drugs and chemicals group Merck are seen in central German city of Darmstadt March 13, 2006.

Frankfurt (Reuters) - Merck muss seine Hoffnungen auf eine Zulassung seines wichtigsten neuen Medikaments in Europa vorerst begraben.

Das wissenschaftliche Beratergremium CHMP der europäischen Zulassungsbehörde EMA sprach sich erneut gegen die Marktzulassung der Multiple-Sklerose-Tablette Cladribin aus, wie der Pharma- und Chemiekonzern am Freitag mitteilte. Merck hatte gegen ein erstes negatives Votum des Gremiums im Dezember Einspruch eingelegt.

Merck sei enttäuscht über das Votum und weiter von der Wirkung von Cladribin überzeugt, erklärte der zuständige Merck-Manager Bernhard Kirschbaum. “Wir werden die uns zur Verfügung stehenden Möglichkeiten prüfen, wie wir diese therapeutische Option zukünftig auch Patienten in Europa, die davon profitieren könnten, bereit stellen können.” Merck sei zudem entschlossen, das laufende klinische Studienprogramm mit Cladribin-Tabletten zu Ende zu führen.

Gegen das aktuelle Votum des CHMP kann Merck keinen Einspruch mehr einlegen. Allerdings bestehe die Möglichkeit, nach den Ergebnissen von zwei noch laufenden Studien mit Cladribin erneut einen Zulassungsantrag einzureichen, sagte ein Firmensprecher. “Das wird aber frühestens 2012 geschehen.”

Auch an der Börse sorgte die Nachricht für Enttäuschung. Mit einem Abschlag von zwei Prozent waren die Aktien des Pharma- und Chemiekonzerns im frühen Geschäft von Lang & Schwarz der schwächste Wert im Dax.

KONKURRENT NOVARTIS ZIEHT DAVON

Basierend auf den eingereichten Daten habe die Mehrheit der CHMP-Mitglieder - wie im ersten Bescheid - die Auffassung vertreten, dass die Vorteile von Cladribin die Risiken nicht aufwiegen, erklärte Merck. Einige CHMP-Mitglieder hätten diese Ansicht jedoch nicht geteilt und für eine eingeschränkte Marktzulassung von Cladribin gestimmt.

Cladribin gilt als wichtigste Neuentwicklung für das Arzneimittelgeschäft des Darmstädter Unternehmens. Bislang müssen gängige Mittel gegen Multiple-Sklerose gespritzt werden. Medikamenten, die Patienten diese Prozedur ersparen, werden deshalb Milliardenumsätze zugetraut. Auch der Schweizer Konkurrent Novartis arbeitet an einer MS-Pille namens Gilenya und hat derzeit in den wichtigsten Märkten die Nase vorn. In den USA erhielt der Schweizer Pharmariese 2010 die Zulassung für das Mittel, in Europa rechnen viele Analysten mit einer Entscheidung der Behörden in diesem Jahr.

Merck musste dagegen auch in den USA einen zweiten Anlauf nehmen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA akzeptierte einen Antrag für Cladribin im November 2009 zunächst nicht, sondern erst bei der zweiten Einreichung im Juli 2010. Eine Entscheidung der FDA wird Ende Februar erwartet. Zugelassen ist Cladribin bisher lediglich in den Nischenmärkten Russland und Australien.

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