September 6, 2018 / 6:44 AM / 13 days ago

US-Zulassungsverfahren für Roche-Lungenkrebstherapie dauert länger

Zürich (Reuters) - Der Schweizer Pharmakonzern Roche muss bei seiner Krebs-Immuntherapie Tecentriq einen Rückschlag verkraften.

The logo of Swiss private bank Notenstein La Roche is seen at its headquarters in St. Gallen, Switzerland July 14, 2018. Picture taken July 14, 2018. REUTERS/Arnd Wiegmann

In den USA dauert das Zulassungsverfahren für die Arznei zur Behandlung einer bestimmten Form von Lungenkrebs länger als geplant. Die Arzneimittelbehörde FDA habe das Unternehmen informiert, dass die Begutachtungsfrist für eine Kombinationsbehandlung der Medikamente Tecentriq plus Avastin plus einer Chemotherapie um drei Monate verlängert wurde, teilte der Konzern aus Basel am Donnerstag mit. Die Behörde brauche Zeit, um die zusätzlich angeforderten Informationen zu prüfen, hieß es. Roche rechnet nun mit einer Zulassungsentscheidung der FDA bis 5. Dezember.

Roche will den Medikamentencocktail als Erstbehandlung für das sogenannte nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) einzusetzen. Dagegen darf Tecentriq zwar bereits angewendet werden, allerdings nur dann, wenn zuvor andere Therapien keine Wirkung zeigten. Die Arznei, der manche Analysten mehr als sechs Milliarden Dollar Jahresumsatz zutrauen, tut sich bislang schwer gegen die früher auf den Markt gekommenen und besser etablierten Krebs-Immuntherapien Keytruda von Merck und Opdivo von Bristol-Myers Squibb. Roche setzt neben Medikamenten wie Hemlibra gegen die Bluterkrankheit und Ocrevus gegen Multiple Sklerose auf Tecentriq, um drohende Einbußen bei drei wichtigen Umsatzbringern aufzufangen.

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