November 18, 2011 / 6:04 PM / 7 years ago

US-Behörde entzieht Roche-Mittel Zulassung für Brustkrebs

Zürich/Washington (Reuters) - Das Medikament Avastin des Schweizer Pharmakonzerns Roche hat in den USA endgültig die Zulassung zur Brustkrebsbehandlung verloren.

Die amerikanische Arzneimittelbehörde widerrief am Freitag die im Jahr 2008 vorläufig erteilte Marktfreigabe für diese Indikation und zog damit einen Schlussstrich unter einen langandauernden Disput über den Einsatz von Roches Umsatzrenner bei Brustkrebs. Der Konzern hält dennoch an seiner Prognose eines Spitzen-Jahresumsatzes von sieben Milliarden Franken für Avastin fest, wie Roche-Sprecher Daniel Grotzky sagte.

Der Verlust der Zulassung zur Brustkrebsbehandlung in den USA hatte sich bereits abgezeichnet. Ende 2010 empfahl die FDA, in der Kennzeichnung von Avastin die Genehmigung für diese Indikation mangels Wirkungsnachweis und wegen Sicherheitsbedenken zu entfernen. Die Behörde ließ damals eine Hintertür offen und räumte Roche das Recht ein, seine Position in einer selten zugestandenen Anhörung noch einmal darzulegen. Ende Juni sprach sich dann ein FDA-Expertengremium erneut gegen eine Brustkrebstherapie mit Avastin aus.

Für Roche stand ein Umsatzvolumen von rund 800 Millionen Franken auf dem Spiel. Der Basler Arzneimittelhersteller hatte Ende 2010 nicht zuletzt wegen dieses Rückschlags ein milliardenschweres Sparprogramm mit einem massiven Stellenabbau aufgelegt.

Nach dem Widerruf der Zulassung könnten Krankenversicherungen und staatliche Gesundheitsprogramme in den USA entscheiden, die Kosten für die Brustkrebsbehandlung mit Avastin von rund 8000 Dollar monatlich künftig nicht mehr zu übernehmen. Vorerst würden die staatlichen US-Krankenversicherungen für ältere und arme Menschen die Brustkrebsbehandlung mit Avastin zwar weiterhin bezahlen, sagte Don McLeod, Sprecher der Medicare- und Medicaid-Programme. Die Kostenübernahme werde infolge der FDA-Entscheidung aber neu beurteilt.

Roche setzte mit Avastin in den ersten neun Monaten 3,9 Milliarden Franken um - acht Prozent weniger unter Ausschluss von Währungseffekten. In Europa ist das Präparat zur Brustkrebsbehandlung weiter zugelassen. Es wird außerdem gegen Darm-, Lungen-, Hirn- und Nierenkrebs eingesetzt.

Roche kündigte am Freitag an, den Einsatz von Avastin plus einer Chemotherapie bei bisher unbehandeltem, metastasierendem Brustkrebs untersuchen zu wollen. Dabei soll auch ein sogenannter Biomarker zum Einsatz kommen, um Frauen zu identifizieren, denen eine Behandlung mit Avastin mehr bringt.

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