for-phone-onlyfor-tablet-portrait-upfor-tablet-landscape-upfor-desktop-upfor-wide-desktop-up
Inlandsnachrichten

Corona-Impfstoff von BioNTech vor Zulassungsantrag

FILE PHOTO: The headquarters of German biotech firm BioNTech is photographed in Mainz, Germany, September 17, 2020. REUTERS/Kai Pfaffenbach/File Photo

Frankfurt (Reuters) - Die Mainzer Biotechfirma BioNTech und ihr Partner Pfizer haben die entscheidende Hürde für eine mögliche Zulassung ihres Corona-Impfstoffs in den USA genommen.

Nach einer finalen Analyse der relevanten Studie habe der Impfstoff einen Schutz von 95 Prozent vor Covid-19 gezeigt, teilten die beiden Unternehmen am Mittwoch mit. Sie veröffentlichten auch positive Daten zur Sicherheit des Impfstoffs, die sie als Meilenstein für eine Notfallgenehmigung in den USA bezeichnet hatten. Den Antrag dafür wollen sie nun innerhalb weniger Tage bei der US-Gesundheitsbehörde FDA einreichen. Damit könnte der Impfstoff von Biontech die erste verfügbare Impfung gegen Covid-19 in den USA werden.

Die Daten sollen auch anderen Regulierungsbehörden weltweit vorgelegt werden. Biontech und Pfizer waren in der vergangenen Woche die weltweit ersten Unternehmen, die erfolgreiche Daten aus der zulassungsrelevanten Studie mit einem Corona-Impfstoff vorgelegt hatten. Nach einer ersten Zwischenanalyse zeigte das Vakzin eine Wirksamkeit von mehr als 90 Prozent beim Schutz vor Covid-19. Am Montag zog der US-Biotechkonzern Moderna nach und verkündete, dass sein Impfstoff einen Schutz von 94,5 Prozent vor Covid-19 bietet. Moderna will in den kommenden Wochen ebenfalls eine Notfallgenehmigung in den USA beantragen.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hatte eine Wirksamkeit von 50 Prozent als Mindestwert für eine mögliche Zulassung festgelegt. Hinsichtlich der Sicherheit hatte die Behörde im Oktober neue Richtlinien für eine Notfallgenehmigung veröffentlicht: Erwartet werden Sicherheitsdaten von mindestens zwei Monaten von etwa der Hälfte der Studienteilnehmer nach Verabreichung der letzten Impfdosis. Pfizer rechnet damit, dass der für Impfstoffe zuständige Beratungsausschuss der FDA die Daten bei seinem Treffen im Dezember überprüfen wird.

“Die Daten zeigen, dass unser Impfstoff mit einer Dosierung von 30 Mikrogramm nur 28 Tage nach der ersten Dosis einen hohen Schutz gegen Covid-19 erzeugen kann”, sagte Biontech-Chef Ugur Sahin. Der Impfstoff wird zweimal mit einer Dosis von je 30 Mikrogramm verabreicht. Die Dosierung ist damit niedriger als die von Moderna mit je 100 Mikrogramm. Der Impfstoff der Tübinger Biotechfirma CureVac, der wie die von Biontech und Moderna auf der sogenannten Boten-RNA (mRNA) basiert, soll sogar nur mit einer Dosis von zwölf Mikrogramm getestet werden. Die zulassungsrelevante Studie von Curevac hat aber noch nicht begonnen.

“DAS IST DER BEWEIS, DEN WIR BRAUCHTEN”

Die finale Analyse der Studie von Biontech und Pfizer, die mehr als 43.000 Teilnehmer umfasst, basiert auf 170 Covid-19-Fällen unter den Probanden. Davon traten 162 in der Gruppe auf, die ein Placebo erhielt, und acht in der geimpften Gruppe. Es habe zehn schwere Fälle gegeben, einer davon bei einem geimpften Teilnehmer. Der Schutz durch den Impfstoff sei unabhängig von Alter und ethnischer Herkunft gleich gewesen. Bei Erwachsenen über 65 Jahren habe die Wirksamkeit über 94 Prozent betragen. “Der 94-prozentige Schutz älterer Menschen ist das Entscheidende - das ist der Beweis, den wir brauchten, um sicherzugehen, dass die am stärksten gefährdeten Menschen geschützt werden”, sagte der Wissenschaftler Andrew Hill von der Universität Liverpool.

Pfizer und Biontech zufolge wurde der Impfstoff gut vertragen. Die meisten Nebenwirkungen seien schnell abgeklungen. Die einzigen schweren Nebenwirkungen seien Müdigkeit gewesen, von der 3,8 Prozent der Geimpften betroffen gewesen seien, und Kopfschmerzen, die bei zwei Prozent nach der zweiten Dosis auftraten. Moderna hatte von etwas mehr Nebenwirkungen berichtet. Die von dem Unternehmen neben Müdigkeit (9,7 Prozent bei Moderna) genannten Nebenwirkungen wie Muskel- und Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen oder Schmerzen an der Einstechstelle sind nach Einschätzung von Experten aber nicht unüblich bei Impfungen von Erwachsenen. Moderna kann mit Logistikvorteilen bei seinem Impfstoff punkten, da er keine ultrakalte Lagerung wie das Biontech-Vakzin benötigt.

Biontech und Pfizer bekräftigten, noch in diesem Jahr bis zu 50 Millionen Impfdosen herstellen zu wollen und bis zu 1,3 Milliarden im kommenden Jahr. Die Europäische Union hat sich bereits bis zu 300 Millionen Dosen davon gesichert, die Lieferung könnte Ende dieses Jahres beginnen. Die USA haben mit den Unternehmen einen Vertrag über die Lieferung von 100 Millionen Dosen im Wert von rund 1,95 Milliarden Dollar geschlossen, es besteht zudem die Option zum Erwerb von weiteren 500 Millionen Dosen.

for-phone-onlyfor-tablet-portrait-upfor-tablet-landscape-upfor-desktop-upfor-wide-desktop-up